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附件：1.醫療器械產品注冊項目立卷審查要求
2.醫療器械變更注冊項目立卷審查要求
3.醫療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表
4.醫療器械臨床評價立卷審查表
5.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求
6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求
7.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）
8.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）
9.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求
10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求
11.體外診斷試劑延續注冊項目立卷審查要求
國家藥監局
2022年8月26日
文章來源：國家藥品監督管理局
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